Решение б/н РЕШЕНИЕ по делу № 04-18/205-2018 от 13 августа 2018 г.
Текст документа
Сохранить как PDFдело № 04-18/205-2018
Заказчик:
ГБУЗ «БСМП»
ул. Кирова, д. 40,
г. Петрозаводск, 185035
oz@muzbsmp.ru
Заявитель:
ООО «Торговый дом «Виал»
ул. Лизы Чайкиной, д.1, оф.413,
г. Симферополь, 295050
torgdomvial@mail.ru
Адрес электронной площадки:
РЕШЕНИЕ
по делу № 04-18/205-2018
г. Петрозаводск
Резолютивная часть решения объявлена 07» августа 2018 года
Решение в полном объеме изготовлено «10» августа 2018 года
Комиссия Карельского УФАС России по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд в составе:
<…> – заместитель председателя Комиссии, заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля органов власти и закупок Карельского УФАС России;
<…> – член Комиссии, старший государственный инспектор отдела контроля органов власти и закупок Карельского УФАС России;
<…> – член Комиссии, ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти и закупок Карельского УФАС России,
- в присутствии представителей ГБУЗ «БСМП» <…>, <…> (доверенности в материалах дела),
- в отсутствие представителя ООО «Торговый дом «Виал» (уведомлено надлежащим образом, явку представителя не обеспечило);
рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал» (далее –Заявитель) на действия заказчика – ГБУЗ «БСМП» (далее – Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку резервных антибактериальных препаратов № 2 (извещение № 0306300031618000187) (далее – аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2015 № 36262)
установила:
В своей жалобе Заявитель указывает, что Заказчиком в документации об аукционе допущены следующие нарушения законодательства о контрактной системе:
- в технической части документации об аукционе установлено требование к поставке определённой дозировки лекарственного препарата МНН «Линезолид» без возможности поставки аналогичного препарата в иной дозировке, что может привести к ограничению количества участников закупки;
- в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 и пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе поставке подлежит препарат МНН «Меропенем», не требующий специальных условий хранения. Указанная характеристика носит необъективный характер и ведет к ограничению конкуренции;
- в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 и пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в описании лекарственного препарата МНН «Цефоперазон+Сульбактам» указаны дополнительные требования: отсутствие побочных эффектов: ангионевротический отек, гиперкреатининемия. При необходимости проведения комбинированной терапии с аминогликозидами не требует мониторинга и контроля функции почек. Применение препарата у пациентов в период лактации не запрещает грудное вскармливание. Указанное описание объекта закупки не соответствует ни одному из зарегистрированных препаратов МНН «Цефоперазон+Сульбактам» в Государственном реестре лекарственных препаратов, что вводит в заблуждение потенциальных участников закупки.
Документация об аукционе утверждена руководителем контрактной службы <…> 25.07.2018 и размещена на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru - 25.07.2018.
Адрес электронной площадки - http://www.sberbank-ast.ru.
Номер извещения: 0306300031618000187.
Краткое наименование аукциона: поставка резервных антибактериальных препаратов № 2.
Способ закупки: электронный аукцион.
Заказчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Больница скорой медицинской помощи» (сокращенное наименование ГБУЗ «БСМП»).
Начальная (максимальная) цена контракта: 996 160,00 рублей.
Дата и время окончания подачи заявок - 02.08.2018 09:00
Изучив представленные материалы, заслушав пояснения представителей Заказчика, Комиссия Карельского УФАС России пришла к следующим выводам:
- В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.
В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.
Во исполнение указанной нормы закона Правительством Российской Федерации утверждено Постановление от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380).
Пунктом 2 Постановления № 1380 установлено, что при описании лекарственного средства в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:
а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).
Комиссией Карельского УФАС России установлено, что техническое задание, являющееся разделом 3 документации об аукционе, содержит следующие требования к техническим характеристикам лекарственных препаратов:
№ п/п |
Международное непатентованное название |
Техническое задание |
Ед. изм. |
Остат.срок годн. на момент поставки |
Кол-во |
1 |
Линезолид |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка: 200 мг** |
табл. |
не менее 18 мес. |
300 |
2 |
Меропенем |
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения*, дозировка: 1000 мг**. Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения. Наличие в инструкции по применению подтвержденной возможности режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов. |
флакон |
не менее 18 мес. |
500 |
3 |
Цефепим |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения*, дозировка: 1 г** |
флакон |
не менее 18 мес. |
1000 |
4 |
Цефоперазон+Сульбактам |
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения*, дозировка: 1 г+1 г**. Наличие в инструкции по применению показаний: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей; инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей; интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит, холецистит, холангит); сепсис; менингит; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. эндометрит); гонорея. Должен использоваться во всех возрастных группах. Отсутствие побочных эффектов: ангионевротический отек, гиперкреатининемия. Противопоказания ограничены аллергией на пенициллины, сульбактам или цефалоспорины. При необходимости проведения комбинированной терапии с аминогликозидами не требует мониторинга и контроля функции почек. Применение препарата у пациентов в период лактации не запрещает грудное вскармливание. Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения. Должна присутствовать возможность хранения приготовленного раствора при комнатной температуре (+25˚С) не менее 24 ч |
флакон |
не менее 18 мес. |
1000 |
*Поставщик может предложить эквивалентную лекарственную форму (эквивалентной признается лекарственная форма лекарственного препарата, признанного взаимозаменяемым с указанным в описании объекта закупки согласно требованиям ст.27.1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп.).
**Поставщик может предложить кратную дозировку и двойное количество, а также некратную эквивалентную дозировку, позволяющую достичь одинакового терапевтического эффекта (эквивалентной дозировкой признается дозировка лекарственного препарата, признанного взаимозаменяемым с указанным в описании объекта закупки согласно требованиям ст.27.1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп.), а также применить конвертирование в иные единицы измерения.
Согласно техническому заданию по МНН «Линезолид» заявлено следующее описание - «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировка: 200 мг**».
Вместе с тем, поставщик может предложить кратную дозировку и двойное количество, а также некратную эквивалентную дозировку, позволяющую достичь одинакового терапевтического эффекта.
На заседании Комиссии Карельского УФАС России представители Заказчика пояснили, что при описании объекта закупки Заказчиком полностью соблюдены требования Постановления № 1380.
Лекарственные средства, допущенные к обращению на территории Российской Федерации, содержатся в Государственном реестре лекарственных средств, который является официальным документом и содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.
С учетом требований, установленных в техническом задании при описании объекта закупки, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств к поставке могут быть заявлены 13 торговых наименований лекарственных препаратов с различными дозировками: 200мг, 300мг, 400мг, 600мг.
На основании вышеизложенного, Комиссия Карельского УФАС России приходит к выводу о том, что довод Заявителя о поставке лекарственного препарата только определенной дозировки не нашел своего подтверждения в ходе рассмотрения жалобы, поскольку техническим заданием предусмотрена возможность поставки аналогичного препарата в различных дозировках.
- Согласно техническому заданию по МНН «Меропенем» заявлено следующее описание – «порошок для приготовления раствора для внутривенного введения*, дозировка: 1000 мг**. Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения. Наличие в инструкции по применению подтвержденной возможности режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов».
В соответствии с доводом заявителя в описании объекта закупки указано, что препарат не должен требовать специальных условий хранения, в связи с чем заявитель, являющийся поставщиком препарата «Меропенем джодас», в инструкции по применению которого указано «хранить в защищенном от света месте» не может подать заявку на участие в электронном аукционе.
Кроме того, по мнению заявителя, установление такой характеристики не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый лекарственный препарат.
На заседании Комиссии Карельского УФАС России пояснили, что согласно части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством с учетом следующих параметров:
- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
- эквивалентность лекарственной формы;
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;
- идентичность способа введения и применения;
- отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.
Постановлением от 28.10.2015 № 1154 введены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств только один лекарственный препарат признан референтным – Меропенем, Пфайзер Инк, США.
На заседании Комиссии Карельского УФАС России представители Заказчика пояснил, что согласно данным из государственного реестра лекарственных средств 6 (шесть) лекарственных препаратов с МНН «Меропенем» не требуют специальных условий хранения: Меропнем, Казахстан; Неринам, Индия; Пенемера, Словения; Дженем, Индия; Меронем, США; Меропенем-Веро, Китай, из них четыре – Меропенем, Казахстан; Пенемера, Словения; Дженем, Индия; Меронем, США полностью соответствуют описанию объекта закупки.
Исходя из вышеизложенного следует, что довод Заявителя о том, что он является поставщиком лекарственного препарата с торговым наименованием «Меропенем Джодас», в инструкции по применению которого указано требование о его хранении в защищенном от света месте при температуре не выше 30 градусов, не состоятелен ввиду того, что аукцион объявлен на поставку товара, а не на его производство, что позволяет Заявителю предложить к поставке препарат с требуемыми характеристиками.
- Согласно техническому заданию по МНН «Цефоперазон+Сульбактам» заявлено следующее описание - порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения*, дозировка: 1г+1г**. Наличие в инструкции по применению показаний: инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей; инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей; интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит, холецистит, холангит); сепсис; менингит; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. эндометрит); гонорея. Должен использоваться во всех возрастных группах. Отсутствие побочных эффектов: ангионевротический отек, гиперкреатининемия. Противопоказания ограничены аллергией на пенициллины, сульбактам или цефалоспорины. При необходимости проведения комбинированной терапии с аминогликозидами не требует мониторинга и контроля функции почек. Применение препарата у пациентов в период лактации не запрещает грудное вскармливание. Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения. Должна присутствовать возможность хранения приготовленного раствора при комнатной температуре (+25˚С) не менее 24 ч.
По мнению Заявителя, описание объекта закупки не соответствует ни одному из зарегистрированных лекарственных препаратов МНН «Цефоперазон+Сульбактам» в Государственном реестре лекарственных средств.
На заседании Комиссии Карельского УФАС России представители Заказчика пояснили, что согласно данным из Государственного реестра лекарственных средств требованиям Заказчика полностью удовлетворяют 3 (три) лекарственных препарата: Сульперазон, Пфайзер Инк, США – препарат является референтным, Бакперазон, Индия; Бакцефорт, Россия.
Ввиду того, что Заявителем не представлено документов, подтверждающих иное, его довод о нарушении Заказчиком положений пункта 1 части 1 статьи 33 и пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе является необоснованным.
На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Карельского УФАС России по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд
РЕШИЛА:
Признать жалобу ООО «Торговый дом «Виал» на действия заказчика – ГБУЗ «БСМП» при проведении электронного аукциона на поставку резервных антибактериальных препаратов № 2 (извещение № 0306300031618000187) необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражном суде Республики Карелия в течение 3-х месяцев с момента его принятия.
Заместитель Председателя Комиссии ____________ <…>
Члены комиссии ____________ <…>
____________ <…>